Social control, transparency, accountability, and scientific integrity in medical research / Control social, transparencia, responsabilidad y integridad de la investigación médica / CONTROLE SOCIAL, TRANSPARÊNCIA, INTEIREZA CIENTÍFICA E RESPONSABILIDADE EM PESQUISAS MÉDICAS

The CEP/CONEP System, submitted to social control, is responsible for the ethical approval of research in Brazil to protect research participants. The Informed Consent Form (ICF) is the public document that implements the protection of participants. The paper presents two cases of medical research in the Amazon region on malaria and the use of chloroquine for treating COVID-19. The participants were uninformed in the ICF on relevant aspects of the two studies, with serious health risks. For the sake of increasing transparency and social control, it is proposed the mandatory publication of the ICF in studies supported by public funds, presentation of an objective summary of the study at the beginning of the ICF, publication of central elements of the protocol of clinical trials in open access Brazilian virtual platforms, and promulgation of a dedicated law to improve scientific and ethical integrity in Brazilian medical research.

El Sistema CEP/CONEP es responsable del análisis ético de la investigación en Brasil, sometida al control social, con la misión de proteger a los participantes en la investigación.  El Formulario de Consentimiento Libre e Informado es el documento público que implementa la protección de los participantes. El artículo presenta dos casos de investigación médica en la región amazónica sobre malaria y tratamiento con cloroquina para COVID-19, en que los participantes no fueron informados, en el documento de consentimiento informado, aprobado por el sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes de los estudios, con graves riesgos para la salud.  Para aumentar la transparencia y el control social, el artículo propone la divulgación obligatoria del modelo de consentimiento informado en estudios financiados con recursos públicos, la presentación de un resumen objetivo del estudio al inicio del documento de consentimiento, la publicación de elementos centrales del protocolo de ensayos clínicos en plataformas virtuales brasileñas de acceso abierto, y la promulgación de una ley para perfeccionar la integridad científica y ética en la investigación médica brasileña.

O Sistema CEP/CONEP é responsável pela regulação ética de pesquisas no Brasil, comprometido com o controle social, para proteger os direitos dos participantes em pesquisas. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento público que concretiza a proteção dos participantes. O artigo aborda dois casos de pesquisas médicas na região amazônica, sobre malária e tratamento com cloroquina para COVID-19, em que os participantes foram desinformados no TCLE, aprovado pelo sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes dos estudos, com sérios riscos à saúde.  Para ampliar a transparência e  controle social, propõe-se a divulgação obrigatória do modelo de TCLE em pesquisas que usem recursos públicos, apresentação de resumo itemizado no início do TCLE, publicação de elementos centrais do protocolo de ensaios clínicos em plataformas virtuais brasileiras de acesso aberto e promulgação de lei para aprimorar a inteireza científica e ética nas pesquisas médicas brasileiras.

Evaluation of consent forms for clinical practice in Spanish Public Hospitals.

OBJECTIVE: To evaluate the access, development, and quality of consents forms for clinical practice within the Spanish Public Hospitals. METHOD: A cross-sectional study was conducted in a two-stage process (January 2018-September 2021). In stage 1, A nationwide survey was undertaken across all public general hospitals (n=223) in the Spanish Healthcare System. In stage 2, Data was taken from the regional health services websites and Spanish regulations. Health Regional Departments were contacted to verify the accuracy of the findings. Data was analyzed using a descriptive and inferential statistics (frequencies, percentages, Chi-square & Fisher's exact tests). RESULTS: The response rate was 123 (55.16%) of Spanish Public Hospitals. The results revealed a range of hospital departments involved in the development of consent documents and the absence of a standardized approach to consent forms nationally. Consent audits are undertaken in 43.09% hospitals and translation of written consents into other languages is limited to a minority of hospitals (35.77%). The validation process of consent documentation is not in evidence in 13% of Spanish Hospitals. Regional Informed Consent Committees are not place in the majority (70.7%) of hospitals. Citizens can freely access to consent documents through the regional websites of Andalusia and Valencia only. CONCLUSION: Variability is found on access, development and quality of written consent across the Spanish Public Hospitals. This points to the need for a national informed consent strategy to establish policy, standards and an effective quality control system. National audits at regular intervals are necessary to improve the consistency and compliance of consent practice.

Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Dever de informação em medicina: análise de processos judiciais / Disclosure of information in medicine: analysis of judicial cases / El deber de informar en medicina: análisis de las demandas

Resumo Termo de consentimento é a expressão de uma decisão voluntária, tomada após processo informativo, no sentido de aceitar um tratamento considerando riscos, benefícios e possíveis consequências. Este estudo analisou o papel do termo de consentimento em decisões do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. No período de um ano, realizou-se busca com as palavras-chave "termo de consentimento" e "erro médico", e os dados dos 65 acórdãos estudados foram expostos mediante recursos do programa Excel. Em 15 casos não se utilizou o documento, dos quais 12 demostraram falta do dever de informar. Em 31% dos processos houve condenação do réu e a maioria dos autores que receberam compensação financeira fez jus a indenização por danos morais. As áreas de atuação na medicina que mais figuraram como rés foram cirurgia plástica e ginecologia e obstetrícia. Ficou demonstrada a relevância da aplicação do termo de consentimento e da atuação do perito médico.

Abstract Consent expresses a voluntary decision, taken after disclosure of information, to accept treatment considering risks, benefits, and possible consequences. This study analyzed the role of consent forms in decisions by the São Paulo State Court of Justice. Bibliographic search was conducted using the keywords "consent form" and "medical error." The 65 rulings identified were analyzed using Excel. Of the 15 cases in which patients were not presented with a consent form, 12 showed lack of information disclosure. In 31% of the cases, the defendant was found guilty, and most of the plaintiffs who received financial compensation were awarded moral damages. Plastic surgery, gynecology and obstetrics were the branches that most often featured as defendants. The findings attest the relevant role played by the consent form and the medical expert.

Resumen El formulario de consentimiento expresa una toma de decisión voluntaria al aceptar el tratamiento después de informados los riesgos, beneficios y posibles consecuencias. Este estudio analizó el papel del formulario de consentimiento en las decisiones del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo. Durante un año se realizó una búsqueda con las palabras clave "formulario de consentimiento" y "error médico", y los datos de las 65 demandas se expusieron en el programa Excel. En 15 casos no se utilizó el documento, de los cuales 12 demostraron haber una falla del deber de informar. El 31% de los casos lo condenó al acusado, y la mayoría de los autores que recibieron una compensación económica tenían derecho a indemnización por daño moral. Las áreas de la Medicina que recibieron más demandas fueron la cirugía plástica y la ginecología y obstetricia. Son fundamentales aplicar el formulario y la actuación del perito médico.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Consentimento por telefone: otimização do recrutamento de participantes de pesquisas / Telephone consent: optimizing the recruitment of research participants / Consentimiento por teléfono: optimización del reclutamiento de participantes de investigaciones

Resumo O consentimento informado objetiva proteger a autonomia de potenciais participantes de pesquisas, fornecendo as informações necessárias para a decisão sobre participar ou não. Este estudo relata uma experiência de processo de consentimento informado via telefone. Houve sucesso no contato telefônico com mais de 90% das pacientes elegíveis; 1,16% entenderam as informações fornecidas, mas não aceitaram participar da pesquisa; e 0,70% recusaram dar o consentimento por telefone e pediram que o termo de consentimento fosse enviado por correio. Participaram do estudo mulheres de todas as regiões do país. A maioria tinha algum procedimento marcado em um dos hospitais pesquisados para pelo menos 62 dias após a data da ligação. Os resultados mostram que o consentimento por telefone pode ser um método alternativo de recrutamento de pacientes, tendo em vista a alta taxa de adesão dos participantes e a redução no tempo de coleta de dados.

Abstract Informed consent aims to protect the autonomy of potential research participants, providing the information necessary to make the right decision. This study reports the experience of collecting the informed consent via telephone from individuals. Telephone contact was successfully achieved for more than 90% of the participants; 1.16% understood the survey, but did not accept to participate; and 0.70% refused to provide telephone consent and required a consent form by mail. Women from all regions of Brazil participated and most had some procedure in the hospital at least 62 days after the date of the call. The results show that telephone consent can be an alternative method of recruiting patients given the high rate of acceptance of the participants and time gains in data collection.

Resumen El consentimiento informado tiene como objeto proteger la autonomía de los posibles participantes de investigaciones, proporcionándoles la información necesaria para que decidan si aceptan o no participar. Este estudio relata una experiencia de proceso de consentimiento informado por teléfono. El contacto telefónico se realizó con éxito con más del 90% de los participantes; el 1,16% entendió la información suministrada, pero no aceptó participar en la investigación; y el 0,70% se negó a otorgar el consentimiento por teléfono y solicitó que se le enviara el formulario de consentimiento por correo. Participaron en el estudio mujeres de todas las regiones de Brasil. La mayoría de las participantes tenía algún procedimiento programado en uno de los hospitales investigados al menos 62 días después de la fecha de la llamada telefónica. Los resultados muestran que el consentimiento por teléfono puede ser un método alternativo para reclutar a los pacientes, una vez que hubo una alta tasa de adherencia de los participantes y reducción en el tiempo para la recopilación de datos.

Arquitectura de información para la gestión de la historia clínica digital en oftalmopediatría / Information architecture for the management of computerized medical records for pediatric-ophthalmological specialty

RESUMEN Introducción: la Historia Clínica es un instrumento que contiene la información del paciente que debe ser procesable, almacenada y trasmitida de forma segura y accesible, por lo que resulta necesario el empleo de recursos y estrategias para facilitar el cuidado de la salud, entre las que puede figurar un software. Objetivo: desarrollar la arquitectura de información para la gestión de una historia clínica electrónica para uso en la consulta de Oftalmopediatría del Hospital Pediátrico Provincial Docente "Pepe Portilla" de Pinar del Río. Métodos: estudio cuali-cuantitativo, con métodos teóricos y empíricos para analizar la evolución y desarrollo de la historia clínica de Oftalmopediatría, caracterizar la situación actual, así como la introducción de las tecnologías de la información y las comunicaciones en esta disciplina en Cuba. Resultados: se creó un prototipo de software de gestión de historia clínica electrónica en Oftalmopediatría, con un gran impacto social para las entidades donde se implemente el sistema, que beneficia tanto al paciente como a los profesionales. Conclusión: la implementación de una herramienta informática es una decisión estratégica que puede simplificar el trabajo, optimizar tiempo, recursos, y mejorar en organización, gestión y seguridad.

ABSTRACT Introduction: the Medical History is a tool that contains the information of patients, which should able to be processed, stored and transmitted in a safe and accessible way, thus it is necessary to use resources and strategies to facilitate healthcare services, among which software designs can be included. Objective: to develop the information architecture for the management of an computerized medical record to be used in the Pediatric Ophthalmology Office at Pepe Portilla Provincial Pediatric Teaching Hospital in Pinar del Rio. Methods: a qualitative-quantitative study was conducted, applying theoretical and empirical methods to analyze the evolution and development of a pediatric-ophthalmological history, to characterize the current situation, as well as the introduction of information and communication technologies into this specialty in Cuba. Results: the design of a prototype of software for the management of a computerized medical record in the Pediatric Ophthalmology Office, with a great social impact for the healthcare institutions where the system is implemented, which benefit both the patient and the professionals. Conclusion: the implementation of a computerized tool is a strategic decision that can simplify work, optimize time and resources, improving organizational process, management and safety.

Integration among national health information systems in Brazil: the case of e-SUS Primary Care / Integração entre os sistemas nacionais de informação em saúde: o caso do e-SUS Atenção Básica

ABSTRACT OBJECTIVE: To measure the degree of integration of the Electronic Citizen's Record (PEC - Prontuário Eletrônico do Cidadão) of the e-SUS Primary Care Strategy (e-SUS AB - Estratégia e-SUS Atenção Básica) in the view of other Brazilian´s National Health Information Systems (SNIS - Sistemas Nacionais de Informação em Saúde), relating to the internal political-organizational structure of the Brazilian Ministry of Health (MH). METHODS: This is a qualitative case study. Data collection was carried out through document analysis and semi-structured interviews. In the first stage, we sought to clarify how many SNIS were in use in the Primary Care (PC) of the Unified Health System between 2013 and 2017. Then, we defined as criterion the maintenance of data collection interfaces by the Ministry of Health even after the implementation of the PEC/e-SUS Primary Care in order to measure the integration. RESULTS: 31 SNIS were identified in Primary Care. We observed that 12 of them were completely integrated and 15 presented no unification of interfaces related to PEC/e-SUS Primary Care. Another 4 have partial integration. By correlating these data with the political-organizational structure of the MS, we observed a greater integration with the systems managed by the Department of Primary Care and a persisted fragmentation in SNIS, especially those under the management of the Health Surveillance Department (Secretaria de Vigilância em Saúde). The disparity between the integration of the PEC/e-SUS Primary Care with the Health Surveillance SNIS is a sign of the persistence of the division and the false dichotomy between Health Care and Health Surveillance practices and processes in the Ministry of Health - even 30 years after the foundation of the SUS and unification of the state structures of social security hospital care and federal public health in MH. CONCLUSION: Although still insufficient, the systems integration carried out by the e-SUS Primary Care Strategy, which focuses on reducing user interfaces, can be considered a new fact on the SUS information and information policy agenda.

RESUMO OBJETIVO: Medir o grau de integração do Prontuário Eletrônico do Cidadão (PEC) da Estratégia e-SUS Atenção Básica (e-SUS AB) com outros Sistemas Nacionais de Informação em Saúde (SNIS), o relacionando à estrutura político-organizacional interna do Ministério da Saúde (MS). MÉTODOS: Trata-se de um estudo de caso de caráter qualitativo. A coleta de dados foi realizada através de análise documental e entrevistas semiestruturadas. Na primeira etapa buscou-se esclarecer quantos SNIS estiveram em uso na Atenção Básica do Sistema Único de Saúde entre 2013 e 2017. Em seguida, para medir a integração, foi aplicado como critério a manutenção das interfaces de captação de dados pelo Ministério da Saúde, mesmo após a implantação do PEC/e-SUS AB. RESULTADOS: Foram identificados 31 SNIS na Atenção Básica. Observou-se que 12 deles foram completamente integrados e em 15 não houve nenhuma unificação de interfaces com o PEC/e-SUS AB. Outros 4 tiverem integração parcial. Ao correlacionar esses dados com a estrutura político-organizacional do MS, verificou-se uma maior integração com os sistemas geridos pelo Departamento de Atenção Básica e uma persistência da fragmentação com os SNIS, especialmente aqueles sob gestão da Secretaria de Vigilância em Saúde. A disparidade entre a integração do PEC/e-SUS AB com os SNIS da Vigilância em Saúde é um sinal da persistência da divisão e da falsa dicotomia entre práticas e processos de Assistência à Saúde e Vigilância em Saúde no Ministério da Saúde - mesmo após 30 anos da fundação do SUS e unificação das estruturas estatais da assistência hospitalar previdenciária e da saúde pública federal no MS. CONCLUSÃO: Apesar de ainda insuficiente, a integração de sistemas efetivada pela Estratégia e-SUS AB, que tem foco na redução de interfaces de usuário, pode ser considerada um fato novo na agenda da política de informação e informática do SUS.

Análise ético-legal de prontuários clínicos de cursos de odontologia brasileiros / Ethical-legal evaluation of clinical records in Brazilian dentistry courses / Análisis ético-legal de registros clínicos de cursos de grado en odontología en Brasil

Resumo Este estudo objetiva analisar prontuários odontológicos utilizados na graduação em odontologia no Brasil, considerando sua adequação à legislação e diretrizes éticas em vigor. Os coordenadores dos 220 cursos cadastrados na página eletrônica do Conselho Federal de Odontologia foram convidados, e 96 deles aceitaram participar da pesquisa. Para coletar e analisar os dados, utilizou-se roteiro estruturado com questões éticas e legais. Do total da amostra, 53,2% dos prontuários apresentaram todos os documentos mínimos necessários, mas nenhum cumpriu todos os requisitos de identificação do paciente, anamnese, termo de consentimento livre e esclarecido e odontograma. Além disso, 17,8% cumpriram todos os itens relativos a planejamento e 61,5% atenderam às exigências de autorização para uso de dados e imagens. Conclui-se que os prontuários não se adequam à legislação atual, devendo ser revistos a fim de melhorar a qualidade da informação e evitar problemas administrativos, morais e jurídicos.

Abstract This study analyzes the dental records used in the Brazilian dentistry courses, considering their suitability regarding the ethical guidelines of the legislation in force in the country. All the coordinators of the 220 graduation courses registered on the Federal Council of Dentistry's website were invited, and 96 (43.6%) accepted to participate in our research. For the collection and analysis of data, we used a structured questionnaire with ethical and legislative questions. Of the total sample, 53.2% presented all the necessary minimum documents, but none of them met all the requirements of patient identification, anamnesis, informed consent form, and odontograms. Moreover, 17.8% fulfilled all the items for planning, and 61.5% had the authorization for the use of data and images. We concluded that these records do not conform to the current legislation and must be updated in order to obtain an improvement in the quality of the information, avoiding administrative, moral and legal problems.

Resumen Este estudio objetivó analizar los registros odontológicos utilizados en cursos de grado en odontología en Brasil, verificando su adecuación a la legislación y directrices en vigor. Se invitaron a todos los coordinadores de 220 cursos registrados en la página electrónica del Consejo Federal de Odontología, y 96 aceptaron participar. Para la recolección y análisis de datos, se utilizó un guion estructurado abordando cuestiones éticas y de legislación. Del total, el 53,2% de los registros clínicos presentaron los documentos mínimos requeridos; ninguno cumplió todos los requisitos de identificación del paciente, anamnesis, formulario de consentimiento informado y odontograma; el 17,8% cumplió todos los ítems de planificación; y el 61,5% atendió a los ítems de autorización del uso de datos y imágenes. Se concluye que estos registros no se adecuan a la legislación vigente y deben ser actualizados para mejorar la calidad de las informaciones, evitando problemas de orden administrativo, moral y legal.

Calidad de los formatos escritos del consentimiento informado en pacientes graves / Quality of written forms of informed consent in critically ill patients

RESUMEN Fundamentación: el consentimiento informado es un proceso cuyo objetivo es el respeto a la autonomía del paciente y consta de la aceptación verbal y escrita de una intervención médica, después que el médico le haya informado de forma adecuada. Objetivo: evaluar la calidad de los formatos escritos de consentimiento informado en pacientes graves. Métodos: se realizó un estudio descriptivo trasversal con 335 formatos escritos del consentimiento informado aplicados a familiares y pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Joaquín Albarrán Domínguez, La Habana, Cuba, del 30 de septiembre de 2017 al 22 de septiembre de 2018. Se realizó la prueba de Chi cuadrado a las frecuencias de los cumplimientos. Fue significativo un valor de p ≤ 0,05. Resultados: aunque el predominio de los formatos escritos fue en pacientes con perfil clínico, los mejores documentos fueron los de perfil quirúrgico. El cumplimiento de los datos generales de los formatos escritos fue adecuado, sin embargo, los formularios del perfil clínico, no cumplieron adecuadamente con la información respecto a los procederes médicos, fue pobre la evacuación de las dudas respecto a la condición médica de los pacientes. En ningún caso se solicitó el autorizo para investigaciones médicas ni se entregó copia del documento escrito a los interesados. Conclusiones: la calidad de los formatos fue mala, aún hay que mejorar la calidad de la información e implementar de manera habitual la solicitud para investigaciones médicas y mecanismos que faciliten la entrega de una copia del documento escrito.

ABSTRACT Background: Informed Consent is the acceptance of a medical intervention by a patient, in a free, voluntary and conscious way, after the doctor has informed him of the nature of the intervention, risks, benefits and alternatives. Objective: to assess the quality of structure and content of the informed consent forms in severe patients. Methods: cross-sectional retrospective descriptive study was carried out with 335 IC written forms applied to family members and/or patients admitted to the Intensive Care Unit of the Joaquín Albarrán Domínguez Hospital, Havana, Cuba, from September 30, 2017 to September 22, 2018. The Chi-square test was performed the frequencies of compliance. A value of p ≤ 0.05 was significant. Results: predominantly, the written formats in patients with a clinical profile complied with the completion of the document and the best were those of surgical profile. In compliance with the general data in the IC written format, there was an adequate compliance, in the forms of the clinical profile, they did not comply with writing the name and description of medical procedures. There was no consent forms to authorize medical researches and it was not delivered a copy of the written document to the interested persons. Conclusions: the quality of the formats was bad, we still have to improve the information offered, clarify the doubts, as well as the request for authorization for medical research and implement mechanisms that facilitate the delivery of a copy of the written document.

Termos de esclarecimento e responsabilidade à luz da bioética de intervenção / Terms of clarification and accountability in the light of intervention bioethics / Formularios de esclarecimiento y responsabilidad a la luz de la bioética de intervención

Resumo No Brasil, o acesso aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde, ocorre mediante preenchimento e entrega do termo de esclarecimento e responsabilidade nas farmácias especializadas. Estes termos visam a obtenção do consentimento informado do paciente no que diz respeito ao tratamento medicamentoso oferecido. O estudo avaliou-os à luz do referencial teórico da bioética de intervenção com ênfase na garantia da autonomia do paciente e na sua proteção como ente vulnerável. Embora haja dispositivos que resguardem sua privacidade e forneçam informações relevantes para seu empoderamento na relação com o médico, os termos carecem de medidas protetivas nos casos em que ocorrem efeitos indesejáveis. Cabe, portanto, ao Estado fortalecê-los para garantir verdadeira autonomia dos pacientes, balizar sua vulnerabilidade e assegurar medidas de proteção em casos de episódios adversos.

Abstract In Brazil, access to medicines of the Specialized Pharmaceutical Care Program, within the scope of the Brazilian Unified Health System, depends on filling out and delivering the Clarification and Responsibility Form at specialized pharmacies. These forms are intended to obtain the patient´s informed consent concerning the medication being offered. The study evaluated them in the light of the theoretical reference of intervention bioethics, with emphasis on guaranteeing patient autonomy and protection as a vulnerable entity. Though the forms studied consider patient privacy and provide them with information relevant to their empowerment in dealing with doctors, the term lacks enough protective measures in cases where undesirable effects occur. Therefore, it is a State responsibility to strengthen them to guarantee true autonomy for patients, to identify their vulnerability and to ensure protective measures in cases of adverse event.

Resumen En Brasil, el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica, en el ámbito del Sistema Único de Salud, tiene lugar mediante diligenciamiento y entrega del Formulario de Esclarecimiento y Responsabilidad en las farmacias especializadas. Estos documentos procuran la obtención del consentimiento informado del paciente respecto del tratamiento medicamentoso a ser ofrecido. Este estudio los evaluó a la luz del marco teórico de la bioética de intervención con énfasis en la garantía de la autonomía del paciente y en su protección como ente vulnerable. Aunque haya dispositivos que resguarden la privacidad del paciente y proporcionen informaciones relevantes para su empoderamiento en la relación con el médico, los formularios carecen de medidas de protección en los casos de ocurrencia de efectos indeseables. Le compete, por lo tanto, al Estado fortalecerlos para garantizar una verdadera autonomía de los pacientes, demarcar su vulnerabilidad, y asegurar medidas de protección en casos de episodios adversos.

Clinical Audit of Sexual Abuse Referral Forms to the Sexual Assault Follow-up and Evaluation Clinic, Nassau, The Bahamas, among Females Aged 13 to 19 Years / Auditoría clínica de los formularios de remisión de abuso sexual a la Clínica de Evaluación y Seguimiento de Agresiones Sexuales, Nassau, Bahamas, entre mujeres de 13 a 19 años

ABSTRACT Objective: To evaluate the adequacy of the documentation of referral forms for sexually abused females aged 13-19 years directed to the Sexual Assault Follow-up and Evaluation (SAFE) Clinic at the Agape Family Medicine Clinic, Nassau, The Bahamas, for interim management. Methods: An approved review was performed on 123 referral forms regarding sexually abused females aged 13-19 years who attended the SAFE Clinic from 2011 to 2015. The exercise focussed on documentation adequacy based on a scoring system developed by the researchers (> 50% was assessed to be adequate; records of the referee's disposition of the patient, the date of the incident and evidence of sexually transmitted infection (STI) screening were considered vital for adequacy). Descriptive and inferential statistics were calculated. Results: The median age of the participants was 14 years (interquartile range: 13-15). Of the 63.4% (78) with documented nationality, 88.5% (69) were Bahamian and 11.5% (9) Haitian. Documentation status did not differ statistically significantly by nationality. Regarding documentation, 74% (91) recorded the name of the patient's school, 59.3% (73) recorded that the patient knew the assailant and 17.9% (22) indicated that the patient did not know the assailant, while 22.8% (28) did not document this latter information. Type of sexual penetration was indicated by 65.9% (81). Of the vital variables, 18.7% (23) recorded the referee's disposition of the patient, 29.8% (36) the date of the incident and 60.2% (74) evidence of STI screening; 7.3% (9) documented all three and 22.8% (28) two. The mean percentage of documentation for vital variables was 49.3% (± 3.6) for the Accident and Emergency (A&E) Department, Princess Margaret Hospital, Nassau, versus 30.5% (± 4.0) for public health clinics (PHCs) (p = 0.001). Overall, 69.9% (86 of 123) of the referral forms were deemed inadequate: 64.7% (33 of 51) from the A&E Department versus 73.4% (47 of 64) from PHCs among the 115 patients who provided referral information. Conclusion: Documentation deficiencies of the sexual abuse referral forms demand reform. Complete and consistent documentation is required.

RESUMEN Objetivo: Evaluar la idoneidad de la documentación de los formularios de remisión para mujeres de 13 a 19 años sexualmente abusadas, dirigidas a la Clínica de Evaluación y Seguimiento de Agresiones Sexuales (ESAS) en la Clínica Ágape de Medicina Familiar, Nassau, Bahamas, para la administración interina. Métodos: Se aprobó una revisión para examinar 123 formularios de remisión con respecto a las mujeres de 13 a 19 años sexualmente abusadas, que asistieron a la clínica de ESAS de 2011 a 2015. El ejercicio se centró en la idoneidad de la documentación basada en un sistema de puntuación desarrollado por los investigadores (50% fue adecuado según la valoración; los registros de la disposición de la paciente en el arbitraje, la fecha del incidente y la evidencia del tamizaje de la infección de transmisión sexual (ITS), fueron todos vitales a la hora de determinar la idoneidad). Se calcularon las estadísticas descriptivas e inferenciales. Resultados: La edad promedio de las participantes fue 14 años (rango intercuartil: 13-15). De 63.4% (78) con nacionalidad documentada, el 88.5% (69) fueron bahameñas y el 11.5% (9) haitianas. El estado de la documentación en término de las estadísticas no difirió significativamente por nacionalidad. Con respecto a la documentación, el 74% (91) registró el nombre de la escuela de la paciente, 59.3% (73) registró que la paciente conocía al agresor, y el 17.9% (22) indicó que la paciente no conocía al agresor, mientras que el 22.8% (28) no documentó esta última información. El tipo de penetración sexual fue indicado por 65.9% (81). De las variables vitales, 18.7% (23) registró la disposición de la paciente en el arbitraje, 29.8% (36) la fecha del incidente, y el 60.2% (74) evidencia del tamizaje de las ITS; 7.3% (9) documentó tres de ellas y 2.8% (28) dos. El porcentaje medio de documentación de las variables vitales fue 49.3% (± 3.6) para el Departamento de Accidentes y Emergencias (A&E), Hospital Princess Margaret, Nassau, frente al 30.5% (± 4.0) de las clínicas de salud pública (CSP) (p = 0.001). En general, el 69.9% (86 de 123) de los formularios de referencia se consideró inadecuado: 64.7% (33 de 51) del Departamento de A&E frente al 73.4% (47 de 64) de las CSP entre las 115 pacientes que proporcionaron la información de la remisión. Conclusión: Las deficiencias de la documentación de los formularios de remisión de abuso sexual exigen reformas. Se requiere una documentación completa y consistente.

A review of data in medical request and the patient questionnaire for magnetic resonance evaluation of silicone breast implants / Avaliação dos dados da requisição médica e do questionário prévio ao exame de ressonância magnética da mama em pacientes portadoras de implantes de silicone

ABSTRACT Objective: To analyze the quality and quantity of data in the questionnaires and in request forms for magnetic resonance imaging. Methods: This retrospective study was conducted with data from 300 medical records. The research used the following data from the questionnaires: patient age, reason for the magnetic resonance imaging, reason for placing the breast implant, report of any signs or symptoms, time elapsed since surgery to place the current breast implant, replacement implant surgery, chemotherapy, and/or radiation therapy treatments. From the magnetic resonance imaging request forms, information about the breast implant, the implant placement surgery, patient clinical information and ordering physician specialty were verified. Results: The mean age of patients was 48.8 years, and the mean time elapsed since breast implant surgery was 5 years. A total of 60% of women in the sample were submitted to aesthetic surgery, while 23.7% were submitted to chemotherapy and/or radiation therapy. In the request forms, 23.7% of physicians added some piece of information about the patient, whereas 2.3% of them informed the type of implant and 5.2% informed about the surgery. Conclusion: The amount of information in the magnetic resonance imaging request forms is very limited, and this may hinder quality of radiological reports. Institutional and technological measures should be implemented to encourage the requesting physicians and radiologists to share information.

RESUMO Objetivo: Analisar a qualidade e a quantidade de dados que constam nos questionários e nas requisições médicas de exame de ressonância magnética. Métodos: Estudo retrospectivo com 300 prontuários de pacientes. Dos questionários, foram utilizados os seguintes dados: idade, razão para a realização do exame, motivo para a colocação da prótese, referência a sinal ou sintoma, tempo decorrido desde a cirurgia de implante da prótese atual, se a cirurgia foi de troca da prótese, e se foi submetida à radioterapia ou à quimioterapia. Das requisições médicas do exame, foram utilizadas informações sobre prótese mamária, cirurgia de colocação do implante, dados clínico da paciente e especialidade do médico requisitante. Resultados: A média da idade das pacientes foi de 48,8 anos, e o tempo decorrido desde a colocação do implante foi de 5 anos, na média. Foram submetidas à cirurgia estética 60% das mulheres da amostra, e 23,7% tinham sido submetidas à quimioterapia e/ou radioterapia. Na requisição médica, 23,7% dos médicos inseriram algum dado, sendo que 2,3% informaram o tipo de implante e 5,2% sobre a cirurgia realizada. Conclusão: A quantidade de informações contidas nas requisições médicas foi baixa, o que pode comprometer a qualidade do laudo radiológico. Medidas institucionais e tecnológicas deveriam ser adotadas para estimular o intercâmbio de informações entre o médico solicitante e o médico radiologista.

[Evaluation and improvement of the comprehension of informed consent documents]. / Evaluación y mejora de la comprensión de los documentos de consentimiento informado.

INTRODUCTION: The information contained in a good informed consent form (ICF) must be understood by the patients. The aim of this study is to assess and improve the readability of the ICF submitted for accreditation in a tertiary hospital. METHODS: Study of assessment and improvement of the quality of 132 ICF from 2 departments of a public tertiary hospital, divided into 3 phases: Initial assessment, intervention and reassessment. Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). The ICF contents initially proposed by departments were adapted by non-health-related trained persons, whose doubts about medical terms were resolved by the authors. To compare results between evaluations, relative improvement (in both length and INFLESZ) and statistical significances were calculated. BASELINE DATA: 78.8% of the ICFs showed a desired length (CI95% 86,5-71,1) and a mean of 44.1 INFLESZ points (3.8% >55 points, CI95% 6,0-1,6). After the intervention, INFLESZ raised to 61.9 points (improvement 40.3%, P<.001), all ICF showing >55 points. The resulting ICFs had a longer description of the nature of the procedure (P<.0001) and a shorter description of their consequences, risks (P <.0001) and alternatives (P <.05). CONCLUSIONS: The introduction of improvement dynamics in the design of ICFs is possible and necessary because it produces more effective and easily readable ICFs.

[Can anybody understand the informed consent documents? A proposal to make it easier]. / ¿Pero alguien entiende los consentimientos informados? Una propuesta para facilitar su comprensión.

OBJECTIVE: To assess the readability of informed consent documents as written by doctors, by analysing the results and the differences between the sections of the document and services, with the aim of helping to improve them. MATERIAL AND METHODS: Descriptive study of the texts from 359 documents sent for accreditation in the Arrixaca Hospital (Murcia, Spain). Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate up to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). RESULTS: Length ranged from 73 to 1018 words (mean 360, standard error 8.8, adequate length OR 3.66±0.81). The larger sections were "risks" and "nature of the procedure", and the shorter ones, "alternatives" and "contraindications", P<.0001. The INFLESZ value ranged from 18.1 to 86.4 points (mean 45.8, standard error 0.45), and was better in non-surgical services. Only 12.5% of the documents achieved an INFLESZ value over 55 (OR 0.12±0.03), with 70% in non-surgical procedures, P<.0001. The better readability sections were the "nature" and the "risks", and the worst ones, were "contraindications" and "alternatives", P<.0001. CONCLUSIONS: The length of proposed documents is adequate, but they are not sufficiently readable, especially if they come from surgical services. The section length is unbalanced, with "contraindications" and "alternatives" being shorter and more difficult to understand. It is essential to check the readability before using an informed consent document. For this purpose, tools like that proposed could be useful.

Promoting adverse drug reaction reporting: comparison of different approaches / Promoção da notificação de reações adversas a medicamentos: comparação de estratégias

ABSTRACT OBJECTIVE To describe different approaches to promote adverse drug reaction reporting among health care professionals, determining their cost-effectiveness. METHODS We analyzed and compared several approaches taken by the Northern Pharmacovigilance Centre (Portugal) to promote adverse drug reaction reporting. Approaches were compared regarding the number and relevance of adverse drug reaction reports obtained and costs involved. Costs by report were estimated by adding the initial costs and the running costs of each intervention. These costs were divided by the number of reports obtained with each intervention, to assess its cost-effectiveness. RESULTS All the approaches seem to have increased the number of adverse drug reaction reports. We noted the biggest increase with protocols (321 reports, costing 1.96 € each), followed by first educational approach (265 reports, 20.31 €/report) and by the hyperlink approach (136 reports, 15.59 €/report). Regarding the severity of adverse drug reactions, protocols were the most efficient approach, costing 2.29 €/report, followed by hyperlinks (30.28 €/report, having no running costs). Concerning unexpected adverse drug reactions, the best result was obtained with protocols (5.12 €/report), followed by first educational approach (38.79 €/report). CONCLUSIONS We recommend implementing protocols in other pharmacovigilance centers. They seem to be the most efficient intervention, allowing receiving adverse drug reactions reports at lower costs. The increase applied not only to the total number of reports, but also to the severity, unexpectedness and high degree of causality attributed to the adverse drug reactions. Still, hyperlinks have the advantage of not involving running costs, showing the second best performance in cost per adverse drug reactions report.

RESUMO OBJETIVO Descrever diferentes abordagens de promoção da notificação de reações adversas a medicamentos entre os profissionais de saúde, determinando o seu custo-eficácia. MÉTODOS Foram analisadas e comparadas estratégias adotadas pela Unidade de Farmacovigilância do Norte (Portugal) para promoção da notificação de reações adversas a medicamentos. As estratégias foram comparadas quanto ao número e relevância das notificações de reações adversas a medicamentos obtidas e quanto aos custos envolvidos. Os custos por notificação foram calculados somando os custos iniciais e os custos de manutenção de cada estratégia. Esses custos foram então divididos pelo número de notificações obtidas em cada intervenção, para avaliar o seu custo-eficácia. RESULTADOS Todas as abordagens aumentaram o número de notificações de reações adversas a medicamentos. O maior aumento foi observado com os protocolos (321 notificações de reações adversas a medicamentos ganhas, custando 1,96 € cada), seguidos pela primeira abordagem educacional (265 notificações, 20,31 € cada) e pela colocação de hyperlinks (136 notificações, 15,59 € cada). Com relação à gravidade das reações adversas a medicamentos, os protocolos foram a estratégia mais eficiente, custando 2,29 € cada notificação, seguida da colocação de hyperlinks (30,28 € cada, sem custos de manutenção). Quanto às reações adversas a medicamentos inesperadas, o melhor resultado pertenceu aos protocolos (5,12 € cada notificação), seguido por uma primeira abordagem educativa (38,79 € cada notificação). CONCLUSÕES Os autores recomendam a implementação de protocolos em outros centros de farmacovigilância. De fato, estes parecem ser a intervenção mais eficaz, permitindo receber notificações de RAM com custos mais baixos, aplicando-se este aumento tanto ao número total de notificações de reações adversas a medicamentos, como à gravidade, imprevisibilidade e alto grau de causalidade atribuído a elas. Ainda assim, a colocação de hyperlinks apresenta a vantagem de não envolver custos de manutenção, por isso tem o segundo melhor desempenho no indicador custo por notificação de reações adversas a medicamentos.

[Introduction of an accreditation system for hospital informed consent forms]. / Introducción de un sistema de acreditación para los documentos de consentimiento informado hospitalario.

OBJECTIVE: To describe an accreditation system for informed consent forms (ICF) in a tertiary hospital, as an intervention to improve their quality, and to check the improvements achieved. MATERIAL AND METHODS: Following an external evaluation of the ICF quality in a public hospital in Murcia (Spain), an accreditation committee set the ICF requirements and associated procedures. Effectiveness is assessed by comparing two external evaluations carried out by the EMCA Program (2011 and 2013) and based on 19 criteria and a sample of 60 ICF for every public hospital in Murcia Region. RESULTS: To be accredited, every ICF must meet the 19 external criteria plus 5 based on legibility, readability and scientific and technical validity. A form to fill in the contents of every ICF was agreed, which would be reviewed, approved and validated for five years. Before the implementation, 8.2 defects/ICF were detected. The accreditation system obtained an 89% improvement (0.9 defects/ICF) and achieved significant improvements in 18 criteria, 16 of which are benchmarked. DISCUSSION: The accreditation system achieved a substantial improvement in the ICF (obtaining a better result in external evaluations) and guarantees their contents, legibility and readability. This system needs to be extended to other hospitals, since it is not clear whether common ICFs would be suitable. However, this improvement is structural and does not guarantee that the overall information/consent procedure is done properly, thus complementary strategies for measurement and improvement are required.

Implementation of a trauma registry in a brazilian public hospital: the first 1,000 patients / Implantação de um registro de trauma em um hospital público brasileiro: os primeiros 1000 pacientes

OBJECTIVE: Show the steps of a Trauma Registry (TR) implementation in a Brazilian public hospital and evaluate the initial data from the database. METHODS: Descriptive study of the a TR implementation in João XXIII Hospital (Hospital Foundation of the state of Minas Gerais) and analysis of the initial results of the first 1,000 patients. RESULTS: The project was initiated in 2011 and from January 2013 we began collecting data for the TR. In January 2014 the registration of the first 1000 patients was completed. The greatest difficulties in the TR implementation were obtaining funds to finance the project and the lack of information within the medical records. The variables with the lowest completion percentage on the physiological conditions were: pulse, blood pressure, respiratory rate and Glasgow coma scale. Consequently, the Revised Trauma Score (RTS) could be calculated in only 31% of cases and the TRISS methodology applied to 30.3% of patients. The main epidemiological characteristics showed a predominance of young male victims (84.7%) and the importance of aggression as a cause of injuries in our environment (47.5%), surpassing traffic accidents. The average length of stay was 6 days, and mortality 13.7%. CONCLUSION: Trauma registries are invaluable tools in improving the care of trauma victims. It is necessary to improve the quality of data recorded in medical records. The involvement of public authorities is critical for the successful implementation and maintenance of trauma registries in Brazilian hospitals. .

OBJETIVO: apresentar as etapas da implantação de um Registro de Trauma (RT) em hospital público brasileiro e avaliar os dados iniciais deste banco de dados. MÉTODOS: estudo descritivo da implantação de um RT no Hospital João XXIII - FHEMIG (Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais) e análise dos resultados iniciais dos primeiros 1000 pacientes. RESULTADOS: o projeto foi iniciado em 2011 e, a partir de janeiro de 2013, iniciamos a coleta de dados para o RT e em janeiro de 2014 completamos o registro dos primeiros 1000 pacientes. As maiores dificuldades na implantação do RT foram obter recursos para o financiamento do projeto e a falta de informações nos prontuários médicos. As variáveis com os menores percentuais de preenchimento foram sobre as condições fisiológicas: pulso, pressão arterial, frequência respiratória e escala de coma de Glasgow. O Revised Trauma Score (RTS) foi calculado em 31% dos casos e a metodologia TRISS aplicada em 30,3% dos pacientes. As principais características epidemiológicas mostraram um predomínio de vítimas jovens do sexo masculino (84,7%) e a importância das agressões como causa de lesões (47,5%), superando os acidentes de trânsito. O tempo médio de permanência foi seis dias e a mortalidade, 13,7%. CONCLUSÃO: os registros de trauma são ferramentas de grande valor para melhorar a assistência às vítimas de trauma. É necessário melhorar a qualidade do registro de dados no prontuário médico. O envolvimento do poder público é fundamental para a implantação e manutenção dos RT nos hospitais brasileiros. .

Informações dos cartões de gestantes e dos prontuários da atenção básica sobre assistência pré-natal / Pregnant Cards information and medical records of primary care on prenatal care

OBJETIVO: Verificar a concordância entre as informações registradas nos cartões das gestantes e nos prontuários da Atenção Básica sobre a assistência pré-natal do município de Vitória, Espírito Santo, Brasil. MÉTODOS: Foi considerada uma população de estudo de 360 puérperas residentes no município, entrevistadas em três maternidades onde os cartões foram copiados. Os dados referentes às informações da assistência pré-natal registrados nos prontuários foram coletados por meio de uma revisão dos mesmos nas unidades de saúde do município. As informações foram coletadas, processadas e submetidas aos testes de Kappa, Kappa Ajustado e McNemar para verificar a concordância e a tendência de discordância entre o cartão da gestante e o prontuário. RESULTADOS: Os níveis de concordância sobre a assistência pré-natal foram predominantemente moderados (Kappa=0,4-0,6). Nota-se uma tendência de maior registro do número de consultas nos cartões das gestantes (McNemar=22,3; valor p<0,01). A suplementação com ácido fólico e sulfato ferroso apresentou tendência a um maior registro da informação no prontuário (McNemar=70,8 e 69,8; respectivamente; valor p<0,01). A cobertura de vacinação antitetânica foi de cerca de 50%. Foi priorizado o registro dos procedimentos clínico-obstétricos e dos exames laboratoriais no cartão da gestante. CONCLUSÃO: O prontuário da Atenção Básica foi subutilizado como instrumento de intercomunicação entre os profissionais de saúde, evidenciando a precariedade dos registros. Os resultados sugerem uma reflexão sobre a garantia da realização dos procedimentos mínimos estabelecidos ...

PURPOSE: To determine the agreement between the information on pregnant cards and on primary care medical records about prenatal assistance in the city of Vitória, Espírito Santo, Brazil. METHODS: A population study of 360 puerperal women living in this city was interviewed at three hospitals where the cards were copied. Prenatal care data were collected by reviewing the medical records at the city health unit. The information was collected, processed, and submitted to Kappa, Adjusted Kappa, and McNemar tests to check agreement and tendency to disagreement between the cards and the medical records. RESULTS: The levels of agreement within prenatal care were predominantly moderate (Kappa=0.4-0.6). There was a higher tendency to keep records of appointments on the cards (McNemar=22.3; p-value<0.01). Records of supplementation with folic acid and ferrous sulphate were kept more often on the medical records (McNemar=70.8 and 69.8, respectively; p-value<0.01). The tetanus vaccination coverage was about 50%. Clinical and obstetric procedures and laboratory tests were primarily recorded on the card. CONCLUSION: The medical records of primary care were underused as a tool for communication among health professionals, highlighting a precarious record keeping. The results suggest that thought be given to guarantee that the minimum procedures established by the Guidelines of Maternal and Infant Health are followed, and also to the importance of clinical record keeping in health services, since there is variation depending on the source of information. .

[Formal quality assessment of informed consent documents in 9 hospitals]. / Evaluación de la calidad formal de los documentos de consentimiento informado en 9 hospitales.

INTRODUCTION: Informed consent forms are very important in the process of medical information. The aim of this study is to design reliable formal quality criteria of these documents and their application in the evaluation of those used in the hospitals of a regional health service. MATERIAL AND METHODS: Criteria have been designed from the analysis of existing regulations, previous studies and consultation with key experts. The interobserver concordance was assessed using the kappa index. Criteria evaluation was performed on 1425 documents of 9 hospitals. RESULTS: A total of 19 criteria used in the evaluation of the quality of informed consent forms have been obtained. Kappa values were higher than 0,60 in 17 of them and higher than 0,52 in the other 2. The average number of defects per document was 7.6, with a high-low ratio among hospitals of 1.84. More than 90% of the documents had defects in the information on consequences and contraindications, and in about 90% it did not mention the copy to the patient. More than 60% did not comply with stating the purpose of the procedure, a statement of having understood and clarified doubts, and the treatment options. CONCLUSIONS: A tool has been obtained to reliably assess the formal quality of the informed consent forms. The documents assessed have a wide margin for improvement related to giving a copy to the patient, and some aspects of the specific information that patients should receive.